Normas Tecnicas

Normativas en discapacidad.

Las personas en situación de discapacidad suelen encontrarse en circunstancias que los discriminan y los excluyen de la vida en sociedad .

Dentro de la constitución política de Colombia encontramos los siguientes articulos que protejen los

ARTICULO 13. Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley, recibirán la misma protección y trato de las autoridades y gozarán de los mismos derechos, libertades y oportunidades sin ninguna discriminación por razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religión, opinión política o filosófica.
ARTICULO 47. El Estado adelantará una política de previsión, rehabilitación e integración social para los disminuidos físicos, sensoriales y psíquicos, a quienes se prestará la atención especializada que requieran.

ARTICULO 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación.
 de la salud.

http://web.presidencia.gov.co/constitucion/index.pdf

Para la el diseño , fabricación de este dispositivo , se debe considera las leyes colombianas sobre la creación de equipos biomédicos. resolución 434 de 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e impor1acíón de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones

"DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO TERAPÉUTICO.

Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en e! contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia."

Consideramos entonces que nuestra Máquina para Rehabilitación de Úlcera Varicosa. ( MRUV), se encuentra entre los Dispositivos biomédicos terapéuticos, por lo cual deben cumplir los articulos de esta resolución.

además cumpliendo los requerimientos de seguridad al paciente tales como:

ARTICULO VIGÉSIMO CUARTO. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORES DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA.

1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con ras finalidades previstas,

2. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios en el orden que se indica:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación).

b) Adoptar oportunamente las medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a 105 riesgos que no pueden eliminarse:

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas. "

http://www.emergogroup.com/files/colombia-resolucion-434-2001.pdf



"Los productores e importadores deberán tener en cuenta que: